為了能更好的對產品做出正確的評估，各國政府有關部門為了保護其公民及其所處環(huán)境免遭危險物品毒害，就需要有充分的分析數(shù)據，并可追蹤數(shù)據的來源。而一個好的實驗室，就需要一個優(yōu)良的實驗室規(guī)范，那么需要從那些方面考慮呢？下面跟亨利特小編一起去看看吧！

為了能更好的規(guī)范實驗室，必須要滿足以下條件的認可，才能上市：

      1、GMP與cGMP

      優(yōu)良生產規(guī)范(Good Manufacturing Practice，簡稱GMP)，最近又稱為現(xiàn)行優(yōu)良生產規(guī)范(Current GoodManufacturing Practice，簡稱cGMP)是用來管理生產及有關的品質控制(與涉及研究工作的GLP相對應)。GMP先于GLP。工業(yè)界已熟悉GMP，因此，GLP可仿效其后。兩者最顯著的差異是對供試樣品與數(shù)據的歸檔要求不同。 

      2、國家法規(guī)與國際法規(guī)

      在美國FDA采用GLP法規(guī)以后不久，經濟合作和開發(fā)組織(OECD)就公布了一部GLP 匯編。隨后OECD的成員國就將GLP收編到各自的法規(guī)當中。在歐洲，歐洲經濟共同體(EEC)致力于歐洲法律的協(xié)調。國際標準化組織(ISO)等也發(fā)布了有關設備評估和實驗室校準質量保證的指南。

      3、諒解備忘錄(MOU)與雙邊協(xié)定

      為了克服貿易上的差別(甚至可能的障礙)，並使已遵循各國國內GLP的研究結果在國外也獲得認可，在許多進行化學品貿易的國家之間簽署了讓解忘錄。例如，在歐共體內部所有國家之間就都簽署了雙邊協(xié)議，經某一國家GLP管理當局認準的數(shù)據將會被其它國家GLP當局所接受。我們預期在不久的將來，歐美、歐亞、美亞、甚至亞洲各國之間都會有雙邊協(xié)議的簽署。

      4、優(yōu)良自動化實驗室規(guī)范(GALP)

      當前，F(xiàn)DA還沒有制定專門適用于計算機和數(shù)據處理系統(tǒng)進行認證的法規(guī)，科學工作者不得不對與計算機控制的儀器系統(tǒng)有關的術語進行說明，這就形成了適用于自動化系統(tǒng)和計算機化系統(tǒng)的GALP，它是GLP的擴展而不是取代。

      GALP是為自動化實驗室而設計的。有關GALP的第一份文件本來是應標準化實驗室數(shù)據管理的需要所產生的，它由EPA發(fā)布。EPA 收到過貪污腐化、丟失以及篡改計算機數(shù)據的舉報，由此注意到整個機構范圍內實驗室數(shù)據管理制度不健全。因此，EPA頒布了自己的GALP。

優(yōu)良自動化實驗室規(guī)范(GALP)的六大原則：

      1、數(shù)據－保證所有輸入數(shù)據的完整性

      2、公式－保證所用公式和算法都是準確而適當?shù)?

      3、審計－數(shù)據記錄和編輯要責任到人

      4、更改－提供適當?shù)母墓芾矸椒?

      5、標準操作方法－采用經過充分證實過的方法

      6、災難－遇到失敗或未授權訪問時提供另一套方案